专家:医药创新坚持仿创结合道路

创新研发是医药产业发展的永恒主题。对我国医药产业而言,不管是创制新药还是仿制药,都需要走创新发展的道路。

      “创新研发是医药产业发展的永恒主题。对我国医药产业而言,不管是创制新药还是仿制药,都需要走创新发展的道路。”在日前举办的“推进医药创新•助力健康中国”研讨会上,记者听到了这样的声音。
  
  创新发展是永恒话题
  
  “制药产业是朝阳产业,其发展不会受到经济波动的影响,这是因为人们防治疾病、维护健康的刚性需求始终存在。为什么要持续不断地追求创新药物呢?首先是因为临床治疗重大疾病的需求还没有得到满足。比如严重威害我国人民健康的重大疾病——肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等,虽然在防治过程中已经使用了很多药物,但疗效还不理想,这些重大疾病的发病率依然在攀升,这就需要我们继续强化创新、寻找新突破、创制新药。”全国政协委员、军事医学科学院毒物药物研究所教授张永祥表示。
  
  作为生产企业的负责人代表,河北常山生化药业股份有限公司副总经理蔡浩表示,受我国国情和以及创新需要的高科技、大投资、长周期、高风险等因素影响,我国大部分医药研发机构的主要精力仍集中在仿制药上,并且很多仿制药更多只是简单模仿,缺乏创新因素,存在研究不透彻、疗效差的问题,也影响我国医药产业的市场竞争力。
  
  “实践经验告诉我们,虽然做仿制药百分之百能获得成功,但也仅仅是有饭吃。如果一个企业要做大,必须研发创制新药。同样的,一个国家要保障本国居民的健康,也必须大力研发具有自主知识产权的创制新药。” 河北常山生化药业股份有限公司董事长高树华强调。
  
  加强医研企的融合
  
  “企业是医药创新的主体,但仅有企业的创新是不够的,还需要加强企业和临床一线以及科研院所的融合。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁表示。
  
  据侯艳宁介绍,现在全国有药物生产企业5000多家,而设计的药物50%以上是在仿制阶段,这么多的企业、这么大的市场,对我国解决缺医短药的问题发挥了很大的作用。但这些重复性建设已成为我国医药产业持续发展的制约。侯艳宁认为,要保障我国“健康中国2030规划纲要”的实现,推动我国医药产业和企业自身的持续发展,就要加强源头创新。
  
  “源头创新需要精准立项,也就是精准设计。如果企业能够和致力于源头研发的科研院所合作,并加强和医院以及临床一线医生的联合,会得到更多的信息来源,更多经验的积累,更多临床验证结果,这样就会使企业少走很多弯路。”侯艳宁说。
  
  全国政协委员、解放军总医院原副院长范利也表示,现在很多制药厂苦于找不到好的研发方向,而高校或者其他科研院所又苦于找不到成果转化的出路,如果能够加强融合,打通信息孤岛,就可以避免很多重复性的立项,研发和生产单位也能更好地发挥彼此的优势推动产业发展。
  
  “要加强医研企之间的融合,需要政府从顶层设计的层面进行整合,让整个医药产业形成上下游的强强联合,技术、基金的强强联合。”范利建议。
  
  走仿创结合的道路
  
  “我们鼓励药物研发创新。但就目前的国情而言,我国的医药产业发展还需要走仿创结合的道路。”张永祥表示。
  
  张永祥强调,为满足临床防治重大疾病的需求,我国的制药企业必须加强源头创新。“众所周知,外企的原研新药大都价格昂贵,有的药物一片就要卖到1000美元。而我国是人口大国,如果防治重大疾病的药物都依赖进口,就超出了我国人民的经济负担能力。所以需要根据我国百姓的临床需要,鼓励自主创制新药。与此同时,我国还需要改进、提高仿制药的质量,坚持创制新药和仿制药两条腿走路。其实,质量好的仿制药,疗效应该与原研药相同,也有很多企业通过再创新,仿制药在原研药基础上做了改进。即使在医药产业领先的美国,医药产业发展走的也是仿创结合的道路。”
  
  “我国的仿制药产业发展面临的主要问题是质量和疗效参差不齐。所以现在国家出台了一系列文件,正在组织实施仿制药质量和疗效一致性评价的工作,目的就是要提高仿制药的质量和疗效。完成一致性评价后,就可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。对于通过一致性评价、符合标准的仿制药,不管是哪个厂家生产的,只要通用名相同,药品的临床疗效都会一样,百姓安全、合理用药就有了保障。”张永祥说。
  
  配套政策要到位
  
  创新是一个系统工程,在全国政协委员、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫研究室主任邵一鸣看来,要鼓励医药产业的创新发展,还要国家做好相关的配套政策保障。
  
  “国家出台了多项政策鼓励新药创制,但这些政策还需要很多配套政策,因我国缺乏配套政策经验,导致这些配套政策在实际执行过程中往往存在缝隙。众所周知,药品从一个科研理念到最后应用到老百姓的疾病治疗,是一个很大的系统工程,很难说一个政策就能全部覆盖。”邵一鸣向记者解释。
  
  据邵一鸣介绍,目前我国在配套政策方面,也做出了一些让人欣喜的探索,比如正在试点的药品上市持有许可人制度。这种制度之下,科学家们研制一种新药或者先导化合物,可以作为申请人去找企业合作生产,这样就可以加速研发成果的转化。
  
  北京协和医院药剂科原主任李大魁则建议,对于上市后的创新药物,国家应该加强支持。“一个企业获得新药证书很不容易,可能耗资数十亿元,历经十几年,但因为上市后的招采、医保政策不到位,创制新药不能占有市场,绝大多数老百姓并没有使用到最新的研究成果,这是很可惜的事情。”李大魁说。
  
  那么应该如何推进创新药物的使用呢?李大魁认为“三医联动”是很关键的因素。比如医政如果限制一个医疗机构的药品数量,进来一个新药就替掉一个老药,在实际操作过程中创新药就很难进入医疗机构,建议对重大创新药的品种另计名额。再比如,在医保目录更新的过程中,应明确对有临床价值的创新药给予优先考虑。
  
  李大魁的建议也得到了全国政协委员、福建省立医院内分泌科主任侯建明的认同。侯建明还进一步建议,对于创制新药,国家在招采过程中不应当仅以价格低为原则,而是应该制定一个政策导向,鼓励创制新药有合理的利润区间,以鼓励和保证更多企业致力于创新药研发。(北京参考记者 刘颖)

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